domingo, 23 de julho de 2017

Anvisa vai criar regras para cultivo de maconha medicinal

NATÁLIA CANCIAN DE BRASÍLIA

Imagem Internet/Ilustrativa
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Após liberar o uso de produtos à base de canabidiol por pacientes e aprovar o primeiro medicamento com THC no país, dois dos derivados da maconha, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) planeja dar mais um passo em relação ao uso da planta para fins medicinais.

Até o fim deste ano, a agência vai elaborar uma norma para regular o cultivo da Cannabis para pesquisas e produção de extratos ou futuros medicamentos.

Desde 2006, a lei 11.343 prevê a possibilidade de autorização para esses dois casos. A falta de regulamentação sobre o tema, porém, acaba por impedir o processo.

O pontapé "oficial" para a regulamentação deve ser deliberado pelos diretores até o fim de agosto, segundo informações obtidas pela Folha.

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Para elaborar a norma, a agência tem feito missões internacionais e coletado informações em países como EUA, Canadá, Inglaterra, Holanda e Israel. Também já houve reunião com o Ministério da Justiça e a Polícia Federal.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, a ideia é estabelecer critérios como a quantidade de plantas permitidas para cultivo e medidas de segurança que devem ser adotadas.

O plantio, porém, não seria liberado para a população. Inicialmente, a intenção é que essa autorização ocorra apenas para laboratórios públicos, empresas e universidades, por exemplo, com acompanhamento de órgãos reguladores e de segurança.

Associações de pacientes, no entanto, poderiam fazer parcerias com universidades para ter acesso e acompanhamento, afirma Barbosa.

Outro ponto em discussão, segundo a Folha apurou, é a possibilidade de haver um edital com regras para empresas interessadas no cultivo e produção de óleos e extratos à base de canabinoides.

As empresas venderiam diretamente ao paciente, mediante acompanhamento da agência –modelo semelhante ao do Canadá.

Hoje, parte dos pacientes que utilizam derivados da Cannabis no tratamento importam produtos de outros países, em especial óleos extratos ricos em canabidiol, substância reconhecida pelos efeitos terapêuticos.

Outros recorrem à Justiça para obter autorizações para o cultivo e produção de extratos ou o fazem de forma ilegal.

PESQUISA

A proposta de regular o plantio nos moldes previstos na lei coincide com o aumento nos pedidos de autorização para novos estudos no país com a Cannabis.

Em 2016, foram quatro novos pedidos recebidos. Em 2014 e 2015, foram dois ao todo e nenhum em 2013.

O aval, porém, refere-se apenas às outras etapas –sem as regras, o cultivo é vetado. Para acesso à planta, é necessário obter por importação ou doação previamente autorizadas (caso de apreensões, por exemplo).

Professora-adjunta de farmácia e coordenadora do projeto Farmacannabis na UFRJ, Virgínia Carvalho diz que a falta de uma norma específica sobre o cultivo da Cannabis gera entraves à pesquisa no país. "Para qualquer substância ilícita, é uma dificuldade. Muitos vão começar a estudar e veem tantas dificuldades e burocracia que até desistem", afirma ela, que realiza estudos com a maconha e outras drogas desde 2004.

Segundo Carvalho, o ideal seria que houvesse a regulamentação também da produção para pacientes.

"Se não regularem de forma real, o paralelo ainda vai ocorrer, que é mães e pais [de crianças com epilepsia e outras doenças] continuarem plantando ilegalmente", diz.

Visão semelhante tem Emílio Figueiredo, advogado da Rede Jurídica pela Reforma da Política de Drogas. Para ele, é preciso cuidado para que a regulamentação não seja uma "via limitada" com monopólio às empresas e sem participação da sociedade. "É uma boa prática que tenha uma parceria de associações [de pacientes] com universidades, mas não pode se limitar a isso."

Barbosa diz que a regulamentação deve acelerar as pesquisas de futuros medicamentos a partir da planta. "Há empresas com interesse porque a importação é cara."

Uma delas é a start-up Entourage Phytolab, que planeja desenvolver, em parceria com a Unicamp, o primeiro fitoterápico à base de maconha no país.

No último ano, a empresa importou 10 kg de maconha do Canadá e da Holanda para iniciar os estudos. "Foi a solução que encontramos para acelerar o desenvolvimento, mas isso implica em um custo alto. A regulamentação vai baratear esse processo", afirma.

Maconha medicinal

Anvisa quer regular cultivo de cannabis para pesquisa e produção para uso medicinal

Como é hoje
Lei 11.343, de 2006, proíbe plantio, cultura, colheita e exploração de cannabis, "ressalvada hipótese de autorização legal" para fins medicinais e científicos, em local e prazo predeterminados e mediante fiscalização

Sem regulamentação, porém, cultivo ainda não foi autorizado para nenhuma instituição de pesquisa, segundo a Anvisa. Universidades que desejam ter acesso à planta, por exemplo, precisam obter por importação ou doação previamente autorizadas

O que está em discussão

Ideia é elaborar uma norma para cultivo da cannabis para fins medicinais e pesquisa até o fim deste ano, com foco em viabilizar pesquisas e produção de extratos para uso por pacientes e futuros medicamentos.

Modelo inicial, em estudo, prevê que haja normas para que empresas e universidades possam ganhar autorização para realizar o cultivo, de acordo com critérios rígidos, como limite de plantas e medidas de segurança. Cultivo não seria liberado à população

Um dos pontos em estudo é que possíveis produtos desenvolvidos pelas empresas, como extratos à base de canabidiol e outras substâncias derivadas da maconha, sejam notificados à Anvisa, que também teria acesso a informações sobre prescritores e pacientes -que poderiam adquirir direto das empresas

Como é em outros países

Canadá
Produção e venda é feita por estabelecimentos autorizados; há cotas de cultivo por empresa e por produto

Holanda
Governo mantém setor responsável pela produção de cannabis para fins medicinais e científicos, e que pode receber solicitações de farmácias, universidades e institutos de pesquisa

Chile
Monitora duas plantações autorizadas que visam extrair matéria-prima para elaboração de medicamentos

Linha do Tempo - Maconha Medicinal

Nov.2013
Após ver informações na internet sobre testes com canabidiol, um dos derivados da maconha, a família da brasileira Anny Fischer, que sofre de uma síndrome rara, decide importar dos Estados Unidos um óleo rico na substância para a criança

Mar.2014
Uma das tentativas de importação falha e o canabidiol é barrado na alfândega. A família conta sua história a um jornalista, que lança o documentário "Ilegal" sobre o caso

Abr.2014
A família de Anny consegue laudo médico da USP de Ribeirão Preto e entra na Justiça para conseguir importar o produto. O pedido é aprovado. Após o caso, Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) passa receber mais pedidos de autorização para importação de produtos à base de canabidiol

10.out.2014
Conselho Regional de Medicina de São Paulo autoriza a prescrição de canabidiol no Estado

11. dez.2014
Conselho Federal de Medicina autoriza médicos a prescreverem o canabidiol, mas somente para crianças com epilepsia e que não tenham tido sucesso em outros tratamentos

15.jan.2015
Anvisa libera uso medicinal de produtos à base de canabidiol, um dos derivados da maconha, retirando-o de uma lista de substâncias proibidas e colocando-o em uma lista de substâncias controladas

Mar.2015
Cresce volume de decisões judiciais que obrigam a União a fornecer o canabidiol a pacientes com diferentes tipos de crises convulsivas, não apenas as epiléticas

23. abr.2015
Anvisa simplifica regras para importação de produtos à base de canabidiol e cria lista de produtos que podem ter facilitado processo de autorização para importar

Ago. e set.2015
STF começa a discutir se é crime portar drogas para uso próprio. Julgamento, no entanto, foi suspenso após pedido de vistas do ministro Teori Zavascki

21.mar.2016
Após determinação judicial, Anvisa publica resolução que autoriza prescrição e importação de medicamentos com THC, um dos princípios ativos da maconha. Antes, essa substância fazia parte da lista daquelas que não poderiam ser objeto de prescrição médica e manipulação de medicamentos no país

22.nov.2016
Anvisa aprova critérios para uso de medicamento à base de maconha e abre espaço para que remédios à base da planta possam obter registro para venda no país

Nov. e dez. 2016
Três famílias, duas do RJ e uma de SP, conseguem habeas corpus que as permitem plantar e extrair óleo de maconha para uso medicinal e próprio

Jan. 2017
1º medicamento à base de maconha, Mevatyl, composto por THC e canabidiol e indicado para espasticidade, ganha registro na Anvisa para chegar ao mercado brasileiro

2017
Anvisa inicia missões internacionais para países que regulamentam cultivo de cannabis para pesquisa e produção de medicamentos e planeja medida semelhante no Brasil

Fonte: 1.folha.uol.com.br - Imagem Internet/Ilustrativa

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